Dr. Stefan Lang am 29. April 2021

Risiko-Nutzen-Verhältnis in klinischen Abstracts


Kategorie Schreib- und Publikationsprozess

Viele Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen stützen ihr Urteil über ein neues Medikament allein auf den Abstract einer Studien-Publikation. In vielen Papern zu Phase III-Studien (randomized controlled trials [RCT]) wird jedoch die Wirksamkeit im Vergleich zur Sicherheit überbetont – gerade in den Abstracts.

Meta-Analyse: Wie gut sind klinische Abstracts?

Werden in den Anstracts klinischer Studien auch die Nebenwirkungen ausreichend berücksichtigt? Dieser Blogbeitrag fasst die Ergebnisse der Meta-Analyse von Komorowski et al. zusammen: Quality of adverse event reporting in phase III randomized controlled trials of breast and colorectal cancer: A systematic review‘. Das Ergebnis: In vielen Publikationen zu Phase III RCT (breast & colorectal cancer) werden Nebenwirkungen (adverse events [AE]) unzureichend dargestellt – besonders gilt dies für die Abstracts dieser Paper.

Zwar wurden im Text der Paper zwar überwiegend (99,4%) auch die AE publiziert, nicht jedoch in den dazugehörigen Abstracts. Nur 59,6 % der Abstracts berichteten AE ausreichend. Dieses Ergebnis bestätigt die Meta-Analyse von Berwanger et al, wonach in vier großen medizinischen Journals in nur etwa der Hälfte der Paper auch AE in den Abstracts genannt wurden. In einer Meta-Analyse zu Breast Cancer RCT aus 2013 waren es nur 32%.

Welche Abstracts waren besser?

Zwei Lichtblicke gibt es jedoch: Laut Komorowski et al. hatten die Abstracts der Paper, die erst kürzlich publiziert worden waren, eine höhere Qualität als die älterer Paper (p = 0.0004). Und: Die Abstract-Qualität war ebenfalls höher, wenn kommerzielle Unternehmen als Sponsoren beteiligt waren (allein [p = .002] oder zum Teil [p = .003]).

Dies könnte daran liegen, dass in neueren Papern die Guidelines zur Datenerhebung und Publikation zuverlässiger berücksichtigt werden.

Was ist der Punkt?

Das gilt eigentlich für alle Publikationen, ganz gleich ob es sich um experimentelle, präklinische oder klinische Studien handelt:

In einen Abstract gehören alle (wichtigen) Befunde der Result-Section, also gerade auch die Angaben zur Sicherheit. Der Abstract muss in allen wichtigen Punkten mit dem Paper übereinstimmen.

Fazit zum Abstract und nützliche Links

Die notwendigen und allgemein akzeptierten Standards zum Verfassen eines Abstracts (in einem klinischen Paper) werden noch immer nicht ausreichend eingehalten.

Autoren und Autorinnen klinischer Studien sollten gewissenhaft die Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) befolgen. Autoren und Autorinnen anderer Studien finden hier entsprechende Guidelines: https://www.equator-network.org/

Dr. Stefan Lang

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